实验室内审是完善质量体系的有效手段

　　EMCSPORTS实验室“内部审核”是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求。内部审核也称第一方审核，由实验室有资格的内审员进行。内部审核涉及质量体系的全过程，包括内部质量体系审核、内部产品质量审核、内部服务审核和内部过程质量审核等内容。在内审人员的报告中，不符合项大多是原始记录和证书存在的问题，对文件、设备、人员的不符合以及以前审核中纠正措施的不符合很少提出意见，使内审工作的质量受到影响。为防止这种情况的发生，笔者认为应该注意以下几个环节。

　　第一审核的目的是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合性是指体系文件（如质量手册和程序文件）的规定是否符合评审准则的要求；运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。持续性是指体系文件各项规定是否始终如一地在实验室得到实施。内审员在审核时可以通过以下三个方面来验证体系的持续符合性：

　　（1）从要素（过程）入手。质量管理体系是由许多质量要素（过程）组成的，体系运行的落脚点在要素（过程），每个要素（过程）都符合评审准则的要求，符合体系文件的规定，体系的符合性也就得到了保证。

　　（2）重视质量记录的作用。质量记录是验证体系运行持续符合性的最好证据。在适当情况下检查整个实验室的文件资料控制系统是否完好，特别是外部文件是否受控，对本实验室能力范围内采用的规程、标准、校准规范等有无及时更新的跟踪机制等。根据这个环节，可以及时检查文件的受控状态，发现采用的标准、规程以及规范等是否为现行有效的版本。

　　检查表由内审员根据本人分工范围内有关要素及检查的内容进行准备，如看什么文件，查哪台设备的状态等。检查清单由内审员自己编制。在内审时，如果缺少这一环节，内审员到达被审核部门后，可能会因对审核的内容心中无数，而导致问题的遗漏。因此，检查表的设计要根据审核准则的要求，列出受审核部门所需审核的内容和方式，详略得当，以提高可操作性为基本原则。编制检查表采用以下几种方法：1.应对照准则或文件按审核部门或要素编写；2.应选择典型的关键的质量问题；3.应突出审核区域的主要职能，如选出有代表性的样本，兼顾一些职能;4.要选好准备审核的项目及寻找的客观证据;5.应有可操作性，并确定审核策略;6.时间上留有余地，以便及时调整;7.内审检查表的格式可相对固定，内容应相对稳定;8.应覆盖准则的全部要素，不应局限于质量标准方面的要求，可包括实验室的特殊技术要求。

　　要提高内审工作的质量，内审人员的水平是非常重要的。内审人员必须经过培训，了解质量管理的基本知识和相关的标准或规范，并具有公正独立的地位。在我国，国认实函［2006］141号《实验室资质认定评审准则》作为为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定时（计量认证、授权、验收）的评审准则。JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》是对依法设置或依法授权的法定计量检定机构的评审准则。这些对实验室能力要求的考评标准，根据其工作性质、服务对象的不同而有所不同，但共同点都是要建立健全的质量体系。目前，不少实验室具有多重身份，因此，内审人员应对相应的法律法规进行学习，掌握不同考核规范的不同侧重点，有目标地进行审核。这种学习不是一次性的，而应随着评审标准的变化不断进行学习；学习的方法也不只有送出去培训一种，还可以组织经验交流会，把在具体工作中遇到的困难和问题进行沟通解答，还可以通过对典型案例的分析讨论，求得共同的看法，提高审核水平；另外，在接受认证（认可）机构考核时，让一些内审员配合外审员工作，观察外审员在现场进行审核的全过程，跟随外审员现场检查、现场学习、现场提高，从而进一步提升内审人员的素质，更好地促进内审工作水平的提升，保证内审工作的质量，促进产品质量的整体提升。

　　内审员发现不符合项时，不能只填写一个“不符合项通知单”或“纠正措施要求表”，而要对发现的不符合项进行评定。首先要确定不符合项的类型，是文件的不符合项、人员的不符合项还是设备的不符合项等，然后对不符合项进行评定。如果不符合项是个别的，只反映在个别部门和个别项目中，对质量体系的影响不大，内审员只要向被审核的部门口头提出或者把此项列为观察项就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出；如果不符合项是频繁发生的，产生不符合的责任部门应认真分析其产生的原因，找出解决问题的办法，采取纠正措施，防止再发生。

　　在质量管理体系内部审核中，纠正措施具有重要的作用。这是由内部审核的目的决定的。因此，内部审核在现场审核完成以及审核报告发出后，质量管理部门仍需花精力促使责任部门的纠正措施计划有效实施。另外，有的实验室在认证（认可）中，对考评组最后落实的“不符合项”或“缺陷项”的整改比较重视，而忽视考评组未落实到书面上的一些意见。内审时质量管理部门应汇总这些意见，进行针对性的检查和落实。综上所述，实验室在内审时重视以上环节的把握，这将极大地提高内审的效率，有利于质量管理体系的有效运行和持续改进。